RETARD À L’ALLUMAGE POUR LES AUTOTESTS DE DÉPISTAGE DE LA COVID-19

Autorisés mi-mars par la HAS, les autotests antigéniques dits « rapides » feront l’objet d’une expérimentation avant leur lancement en pharmacie.

Déjà commercialisés aux États-Unis, au Royaume-Uni et en Allemagne, cette nouvelle catégorie de test provoque dans notre pays plusieurs polémiques, retardant ainsi leur arrivée sur le marché. Le 16 mars dernier, la Haute Autorité de Santé a pourtant validé l’intérêt de ces tests dans le cadre de la stratégie actuelle de dépistage et de diagnostic, et précisé les situations dans lesquelles ils sont utiles. Rappelons qu’il s’agit de tests antigéniques sur prélèvement nasal qui peuvent être réalisés par la personne elle-même, sans intervention ou accompagnement d’un professionnel de santé (« covid-19 home tests »). Selon la HAS, ils peuvent être utilisés à partir de 15 ans, sachant que des études vont être prochainement lancées pour évaluer leur intérêt chez les enfants de moins de 15 ans, ce qui permettrait de généraliser leur utilisation, notamment dans les écoles. Plus faciles à réaliser que les prélèvements nasopharyngés, ces tests peuvent s’avérer utiles dans le cadre de campagnes de dépistage massif et dans la sphère privée, pour les personnes asymptomatiques qui souhaitent se tester avant de rencontrer des proches. Le prélèvement nasal se fait à une profondeur de 3 à 4 cm, avec 5 mouvements de rotation. Le résultat est donné au bout de 30 minutes. S’il est positif, il doit être confirmé par un deuxième test PCR ou antigénique. L’évaluation de leur performance indique des niveaux de sensibilité clinique de 80 à 95 % chez les patients symptomatiques (qui ne sont pas la cible première des autotests) et de 50 à 60 % chez les patients asymptomatiques. Des indicateurs qui respectent les valeurs seuils minimales fixées par la HAS, mais qui se fondent toutefois sur des extrapolations à partir des sensibilités cliniques mesurées sur les TDR/TROD (prélèvement, réalisation et interprétation par un professionnel de santé ou une personne formée à leur utilisation). La HAS précise que l’évaluation des autotests devra se poursuivre par des études « en vie réelle ».

Une distribution réservée aux pharmaciens
Dès la validation par la HAS et la confirmation de leur lancement par la DGS, la question des modalités de distribution s’est posée. La grande distribution souhaite les commercialiser, comme c’est le cas en Allemagne où les enseignes Aldi et Lidl les vendent depuis le début du mois de mars à des prix allant de 22 à 25 € environ (pour 5 autotests délivrés par personne). Ce n’est évidemment pas l’avis des représentants de la pharmacie d’officine qui considèrent ces tests comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, relevant à ce titre du monopole officinal. Face à la polémique, le ministère de la Santé a annoncé un report de leur commercialisation et la mise en place d’une expérimentation de quelques semaines, destinée à confirmer leur fiabilité et à évaluer l’aptitude du grand public à les utiliser correctement. Leur distribution sera réservée au circuit officinal, afin de permettre aux pharmaciens de faire un travail de pédagogie et d’informer sur la marche à suivre en cas de test positif (enregistrement du résultat via le dispositif de contact tracing, isolement de la personne contaminée). On ne peut toutefois exclure une commercialisation dans d’autres circuits de distribution, une fois leur usage généralisé et leur appropriation par le grand public (comme c’est le cas pour les tests de grossesse, sortis du monopole officinal en 2014).

Restent aussi à préciser les conditions d’une éventuelle prise en charge par l’Assurance-maladie ainsi que les profils de patients prioritaires et la fixation d’un prix limite de vente. Le lancement effectif de ces tests ne devrait donc pas intervenir d’ici la fin du mois d’avril.


Pour aller plus loin :
Lancement aux Etats-Unis du premier autotest : lire le communiqué de la FDA de novembre 2020 -->  FDA Authorizes First COVID-19 Test for Self-Testing at Home

Exemple de l'autotest développé par la société américaine Gauss, couplé à une appli mobile qui permet de partager les résultats avec les agences de santé ---> https://covid19.gauss.com/  

L'approche du NHS au Royaume-Uni --> Les modalités du home testing de la Covid-19 au Royaume-Uni

Liste des tests autorisés en France ---> Consulter la plate-forme des tests de diagnostic de la Covid-19 mise en place par le ministère de la Santé