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Les patients souffrant de maladies neurodégénératives sont confrontés à un manque, voire une absence d’alternative thérapeutique. C’est le cas d’Alzheimer dont on peut ralentir la progression – si le diagnostic est posé précocement – mais qui ne se guérit pas. Jusqu’à présent, en France, les malades disposent de 4 options médicamenteuses qui ralentissent l’évolution de la pathologie ou améliorent certains troubles du comportement : le donépézil, la rivastigmine, la galantamine et la mémantine. Elles permettent notamment « d’observer une certaine amélioration dans la réflexion, la mémoire, la communication, ou les activités quotidiennes. », d’après l’Institut Pasteur qui estime qu’environ 900 000 personnes sont touchées en France. La récente approbation par l’agence européenne du nouveau traitement Lequembi® mis au point par le laboratoire pharmaceutique japonais Eisai et le fabricant américain Biogen est donc de bon augure pour ces nombreux patients. Si l’anticorps anti-amyloïde à protofibrille beta – qui réduit les plaques amyloïdes dans le cerveau – avait été approuvé aux États-Unis par la Food and Drug Administration début 2023, il aura fallu un premier refus de l’EMA en juillet 2024 et près de 2 années supplémentaires pour que l’Europe suive enfin le pas. Une décision, toutefois conditionnée à certaines règles.
Un traitement pour les stades précoces et à faible risque hémorragique
Si l’EMA vient de recommander l’octroi d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du nouveau produit, les conditions d’accès limiteront son recours. Ainsi, seuls les patients « qui n’ont qu’une ou aucune copie du gène ApoE4 » seront éligibles, précise l’agence. Ces derniers ont en effet moins de risque d’avoir des effets indésirables graves, telle qu’une hémorragie cérébrale, que les patients présentant deux copies du gène. De plus, le médicament devra être utilisé pour les patients à un stade précoce de la maladie. Pour ces personnes, le rapport bénéfice/risque associé au traitement est favorable. En effet, une étude clinique a permis de prouver un déclin cognitif plus lent après 18 mois pour les patients auxquels le Lequembi® avait été administré, par rapport à ceux ayant reçu le placebo.
L’aval de la commission européenne permettra aux duo Biogen-Eisai de commercialiser le produit dans les États membres de l’Union européenne, puis certainement en France, une fois qu’un accord de prix aura été trouvé avec le Comité Économique des Produits de Santé.
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