Après 10 longues années de recherche et développement pour obtenir des résultats cliniques probants et sécuritaires, les molécules innovantes ne sont pas encore accessibles aux patients. En effet, les considérations médico-économiques, objets d’intenses négociations entre les industriels pharmaceutiques et les autorités de santé, peuvent considérablement retarder l’accès à certains médicaments novateurs. C’est pourquoi, le ministre de la Santé et de la Prévention, François Braun, a récemment confirmé l’amorçage d’une phase expérimentale visant à tester le dispositif « Accès direct », présenté par le président de la République en 2021. Cette mesure ambitionne de faciliter leur mise à disposition, grâce à une prise en charge par l’Assurance maladie à 100 % pour une durée d’un an, dans l’attente de l’aboutissement des formalités permettant l’accès officiel au marché.
Ainsi, dès la publication de l’avis de la Haute Autorité de Santé (HAS), les industriels pourront déposer une demande argumentant l’éligibilité de la molécule au dispositif, ainsi que son impact sur les dépenses d’Assurance maladie. Cette nouvelle initiative complète le dispositif d’« Accès précoce » permettant de faire bénéficier temporairement à des patients souffrant de maladies graves, rares ou invalidantes en impasse thérapeutique, de certains produits non autorisés dans l’indication thérapeutique en question. Elle concerne donc toutes les molécules jugées innovantes par la HAS et non admissibles à ce dernier, c’est-à-dire « les médicaments hospitaliers innovants et onéreux éligibles à la liste dite « en sus » ou les médicaments de ville non remboursés par ailleurs, dès lors que leur évaluation par la HAS reconnaît un niveau de service médical rendu (SMR) important et une amélioration de ce service médical rendu (ASMR) », déclare François Braun.
Une mesure concrète pour améliorer l’accès aux soins, dont l’efficacité et la pertinence seront évaluées après deux années d’expérimentation, en vue d’une éventuelle généralisation en 2025.
Décret n° 2023-367 du 13 mai 2023, JO du 14
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