Le marché n’a jamais bénéficié d’un potentiel de croissance aussi important. Le point avec Christophe Delenta, Vice-président en charge des biosimilaires au sein du GEMME et Président de Sandoz France.
Lors de l’audition publique organisée par l’OPECST en 2015, le GEMME avait interpellé les pouvoirs publics sur la nécessité d’avoir une politique lisible en matière de développement des biosimilaires. Avez-vous le sentiment que la France a avancé sur le sujet ?
Les biosimilaires représentent une opportunité importante pour les patients car ils favorisent l’accès à des produits biologiques de qualité à coût maîtrisé, tout en libérant des ressources pour la recherche, le développement et la nécessaire prise en charge de produits innovants dans l’Hexagone.
En mai 2016, la publication des nouvelles recommandations de l’ANSM a représenté une étape majeure, notamment par le rapprochement opéré avec les positions adoptées par les autres pays européens sur l’interchangeabilité. L’ANSM indique en effet qu’elle autorise l’interchangeabilité sous certaines conditions de traçabilité, d’information, de consentement et de suivi clinique des patients. Cette nouvelle position de l’Agence va ouvrir la voie au développement des médicaments biosimilaires. Elle représente une approche fondamentale, qui va permettre de fédérer l’ensemble des professionnels de santé et de construire la confiance des patients. Ces évolutions sont déterminantes pour inciter les industriels à investir dans les biosimilaires.
Mais le développement de ce marché va également dépendre de la volonté politique de mettre en place un modèle économique qui soit spécifique et adapté aux médicaments biosimilaires, qui tienne compte à la fois des contraintes industrielles et de celles des systèmes de santé
Pour assurer des taux de pénétration des médicaments biosimilaires satisfaisants, il faudrait définir des quotas de prescription, ainsi que des prix cohérents et stables dans le temps pour tenir compte des contraintes industrielles. En effet, les investissements nécessaires pour la mise sur le marché d’un médicament biosimilaire s’élève entre 100 et 300 millions d’euros et nécessite 7 à 8 années de développement.
Nous avons donc besoin d’une politique lisible et de l’implication de l’ensemble des professionnels de santé afin de travailler avec eux sur la place des biosimilaires dans les stratégies thérapeutiques.
Comment lever les doutes sur la qualité et la fiabilité des biosimilaires ?
Les médicaments biosimilaires doivent faire l’objet d’un traitement différencié par rapport aux médicaments génériques. Les recommandations de l’ANSM donnent la possibilité de passer d’un médicament princeps à un médicament biosimilaire, c’est à partir de ce modèle qu’il faut concevoir l’ensemble.
L’acceptation médicale et sociale des biosimilaires est un prérequis à leur développement. Il faut surtout éviter de passer en force comme cela a été tenté pour les médicaments génériques : il faut l’emporter par la conviction. Il ne s’agit pas juste d’afficher une volonté politique : la clé du succès réside dans la confiance que les professionnels et les patients estimeront pouvoir faire aux biosimilaires.
La connaissance de ce que sont ces nouveaux médicaments sera cruciale pour instaurer cette confiance. Il faut impliquer l’ensemble des professionnels de santé. Les premiers biosimilaires étaient des soins de support, les prochains qui vont arriver sur le marché seront des traitements curatifs pour des pathologies lourdes et invalidantes. Il est donc indispensable que les professionnels de santé puissent prescrire et dispenser en toute confiance, et puissent expliquer à leurs patients pourquoi ils le font et ce que sont les biosimilaires.
L’étude Nor-Switch avait vocation à démontrer que le passage au médicament biosimilaire présentait la même sécurité et la même efficacité que le traitement avec le princeps. L’étude a atteint son objectif mais il ne faut pas que le recours à ce type d’étude devienne systématique. Les exigences à remplir pour obtenir l’AMM sont suffisamment fortes et contraignantes pour générer la confiance envers les médicaments biosimilaires.
Que pensez-vous de l’objectif de 30 millions d’euros d’économies qui doivent être générés en 2017 grâce aux biosimilaires ?
Les objectifs de prescription des biosimilaires via les ROSP ou dans le cadre de la PHEV sont des leviers essentiels pour le développement de ces spécialités pharmaceutiques. Mais la mise en place de ces incitations doit s’accompagner d’une doctrine de prix adaptée pour permettre une pénétration satisfaisante des biosimilaires sur le marché français.
L’objectif de 30 millions d’économies sur les dépenses de ville était le même en 2015 et en 2016, et correspond pour l’instant principalement à des baisses de prix de biosimilaires déjà commercialisés, ce qui permet de mesurer l’intérêt de ces nouveaux médicaments pour réaliser des économies sur les dépenses de santé. La doctrine en matière de fixation des prix des biosimilaires doit être annexée à l’Accord-cadre de manière à donner de la visibilité aux industriels.
Le marché des médicaments biosimilaires est aujourd’hui en effervescence et son évolution est conditionnée à la génération d’économies sur les dépenses de remboursement. Quand on sait que sur les trois prochaines années, l’expiration des brevets de produits biologiques représente un potentiel d’économies de près d’un milliard d’euros de dépenses, on mesure à quel point il est important de prendre des décisions politiques volontaristes.
Face au développement de plusieurs biosimilaires pour le même biomédicament de référence, comment les prescripteurs et les pharmaciens pourront-ils déterminer quel est le biosimilaire le mieux adapté au patient et comment les industriels vont-ils pouvoir faire en sorte de distinguer leur produit les uns des autres ?
Il y a un intérêt à avoir plusieurs biosimilaires si l’on veut pouvoir générer des économies. La variabilité entre les médicaments biosimilaires est exactement du même ordre que celle qui peut exister entre les biologiques d’origine et leurs biosimilaires. Dans ses recommandations sur l’interchangeabilité, l’ANSM ne fait pas de distinction selon que l’on change le princeps par un biosimilaire ou que l’on change entre deux biosimilaires. Le GEMME considère qu’il faut laisser le médecin libre de ses prescriptions sur tous les médicaments y compris sur les médicaments biologiques. Cette liberté n’était pas autorisée jusqu’à la LFSS 2017. Les prescriptions se feront au cas par cas, en relation avec l’équipe soignante, en fonction de chaque patient et selon le rapport bénéfice/risque de chaque molécule.
Au-delà, la différenciation d’un biosimilaire à un autre se fera par le biais des prestations de services ou par des dispositifs médicaux qui pourraient y être associés.
D’après les données du GERS, les ventes de biosimilaires ont augmenté de près de 30 % depuis 2012. Selon vous, comment devrait évoluer ce marché à l’horizon 2020 ?
Les capacités de production sont essentielles et la gestion des approvisionnements est cruciale : le choix de l’outil industriel est donc fondamental pour assurer le développement harmonieux de ce marché. L’ensemble des acteurs disposent de cet outil de production, directement ou par le biais de partenariat. Mais il va falloir que cet outil s’adapte à la croissance de la demande dont on peut s’attendre à ce qu’elle double dans les années à venir, notamment du fait de l’expiration de brevets importants.
Les ventes des médicaments biosimilaires sont aujourd’hui grossièrement de 100 millions d’euros en ville et 100 millions à l’hôpital (sur la base des tarifs catalogue). Ce marché a été multiplié par 3 entre 2012 et 2016 et nous pensons qu’il va continuer à progresser et même accélérer sa croissance du fait de l’expiration des brevets de molécules qui, aujourd’hui, représentent l’équivalent d’un milliard d’euros de dépenses.
Mais sans précision sur la doctrine de prix en ville, les objectifs et les quotas de prescription, il est difficile d’anticiper les taux de pénétration des biosimilaires. Les négociations sont en cours avec le CEPS sur cette doctrine de prix et nous espérons les voir aboutir le plus vite possible pour permettre aux industriels d’anticiper les évolutions du marché.
L’objectif du GEMME est d’aider à façonner un environnement favorable au développement des biosimilaires et à fédérer les différents acteurs concernés pour générer un climat de confiance envers ces nouvelles molécules.
Interview réalisée par Les Echos Etudes en mai 2017 dans le cadre de l’étude multiclient « Les médicaments biosimilaires en France à l’horizon 2020 ».