L'évolution rapide des technologies médicales, le renforcement des exigences européennes et nationales en termes de sécurité sanitaire, ainsi que le durcissement des contraintes économiques modifient profondément le marché des dispositifs médicaux. Les DM pris en charge au titre de la LPPR[1] et de la liste « en sus » (hors GHS) représentent en effet pour l’Assurance maladie un poste budgétaire parmi les plus dynamiques de l’ONDAM[2] - 13 milliards d’euros environ pour les DM à usage individuel -, avec une croissance annuelle moyenne de l’ordre de 7 % par an au cours de ces dix dernières années.
La régulation des dépenses remboursables de DM s’inscrit depuis 2011 dans un Accord-cadre signé entre les industriels et le Comité Economique des Produits de Santé, accord qui a permis de clarifier les règles de fixation des tarifs de prise en charge, ainsi que les mécanismes de régulation des dépenses remboursées par l’Assurance maladie. En parallèle, les procédures d’évaluation par la HAS se sont durcies, avec une exigence croissante en matière de données cliniques et d’études économiques. Ainsi, à l’évaluation médico-technique s’ajoute depuis 2013, pour les DM innovants et coûteux, l’évaluation médico-économique menée par la CEESP[3], à partir d’études coût-efficacité, coût-utilité ou d’analyses d’impact budgétaire. Enfin, de même que pour le médicament, les lois de financement de la Sécurité sociale prévoient pour certaines classes de DM des baisses de tarifs de responsabilité et de prix limites de vente au public (PLV), qui ont un impact direct sur l’activité des officines. Sont notamment visés depuis 2013 les dispositifs utilisés pour l'auto-surveillance glycémique (lecteurs, autopiqueurs et consommables) et l'auto-traitement du diabète, ainsi que les produits pour nutrition entérale à domicile et les compléments nutritionnels oraux.
Au-delà de la régulation des tarifs de prise en charge, les conditions d’accès au marché devraient connaître deux évolutions importantes dans les années à venir, similaires à celles observées pour le médicament remboursable : d’une part, la prise en compte des avis médico-économiques dans les négociations de tarifs entre le CEPS et les fabricants, d’autre part une convergence croissante des critères d’évaluation au niveau européen, au travers du réseau EUnetHTA[4].
Source : Les Echos Etudes, Le Market Access des dispositifs médicaux en France, 2014