Avec une progression en valeur de seulement 1 % en 2018, le marché des génériques est à la peine. 20 ans après l’introduction du droit de substitution, les laboratoires présents sur ce marché réclament de nouvelles mesures pour relancer sa croissance.
Comment redynamiser ce marché et atteindre les objectifs fixés par la Stratégie nationale de santé présentée en 2017 ? La politique pourtant volontariste du gouvernement semble insuffisante pour les laboratoires membres du GEMME qui ont formulé plusieurs propositions concrètes à l’occasion de la présentation de leurs vœux à la presse. Car cette industrie est confrontée depuis plusieurs années à un net ralentissement de la croissance des ventes de génériques, tant en volume (+1,6 % en 2018 à périmètre courant et -0,7 % à périmètre constant, sur la base du Répertoire figé au 31 décembre 2017) qu’en valeur (+1 % à périmètre courant mais -3,5 % à périmètre constant). Plusieurs facteurs expliquent l’atonie de ce marché : les politiques de baisses de prix imposées par les autorités de santé sur les médicaments remboursables (princeps et génériques), le niveau toujours élevé des mentions « Non Substituable » (NS) sur les ordonnances, phénomène qui freine la progression du taux moyen de substitution, et la méfiance de nombreux patients à l’égard de ces médicaments. Les ventes officinales plafonnent donc aux alentours de 917 millions de boîtes et 3,5 Mds€, soit respectivement 37 % en volume et 19 % en valeur de l’ensemble du marché remboursable. Des taux de pénétration relativement bas si on les compare à ceux observés dans d’autres pays européens : en Allemagne et au Royaume-Uni, les génériques représentent 3 médicaments prescrits sur 4, contre 1 sur 3 en France ! Rappelons que l’objectif fixé dans la Stratégie nationale de santé est de 1 sur 2 à horizon 2020.
Cependant les mécanismes en faveur de la substitution montrent aujourd’hui
un certain essoufflement pour assurer le plus haut niveau possible
de substitution du princeps par le générique.
Source : dossier de presse de présentation du PLFSS 2019
Le GEMME propose donc une série de nouvelles mesures pour y parvenir et souhaite que toutes les parties prenantes contribuent à cet effort : les médecins (majoration des tarifs de consultation en fonction de l’atteinte d’un objectif de prescription dans le Répertoire ; création d’un honoraire spécifique sur objectif de prescription en DCI pour les spécialités complexes), les patients (franchise plus faible pour les médicaments inscrits au Répertoire), et bien sûr, les pharmaciens d’officine (création d’un honoraire de substitution spécifique pour les spécialités complexes). D’autres leviers sont identifiés pour aider les laboratoires : soutenir les investissements industriels et pérenniser une offre plus large grâce à la création d’un Répertoire composé de génériques hybrides(1). Ces mesures viendraient compléter celles d’ores et déjà entérinées dans la LFSS 2019 qui prévoit que les médecins justifient désormais auprès de l’Assurance maladie toute mention « NS » et que les patients soient redevables d’un reste à charge sur le prix des génériques lorsqu’ils refusent (sans la justifier) la substitution en pharmacie.
Le nouveau défi des biosimilaires
Au-delà des génériques, l’enjeu des industriels et de l’Assurance maladie est de créer un environnement favorable au développement des médicaments biosimilaires. Leur progression est certes rapide : les volumes ont été multipliés par 2 en 2018 (6 millions d’UCD) et les ventes en valeur ont augmenté de 71 %, à 500 M€. Leur taux de pénétration reste toutefois faible : 45 % à l’hôpital et seulement 17 % en ville… alors que les autorités de santé visent une part de marché de 80 % d’ici 2022. Le GEMME suggère plusieurs leviers comme la fixation d’objectifs spécifiques de prescription, l’instauration d’un honoraire conventionnel de dispensation pour les officinaux ou, pour l’hôpital, le reversement de 30 % des économies réalisées grâce aux biosimilaires aux services à l’origine de leurs prescriptions.
(1) Un médicament hybride est « une spécialité qui ne répond pas à la définition d’une spécialité générique parce qu’elle comporte par rapport à la spécialité de référence des différences relatives aux indications thérapeutiques, au dosage, à la forme pharmaceutique ou à la voie d’administration, ou lorsque la bio-équivalence par rapport à cette spécialité de référence n’a pu être démontrée par des études de biodisponibilité. »