La Commission européenne a enfin proposé le 26 avril dernier son projet de réforme de la législation pharmaceutique. Présentée comme la plus grande en la matière depuis plus de 20 ans, elle vise à adresser plusieurs défis, et de taille.
Le premier consiste à permettre un accès plus rapide et équitable à des médicaments abordables à tous les membres de l’Union européeenne (UE). Pour cela, la proposition a été mise sur la table de réduire de 10 à 8 ans la période d’exclusivité commerciale de nouveaux médicaments. Pour espérer allonger cette période de respectivement 2 années, une année et 6 mois, trois options cumulatives ont été exposées : la commercialisation dans tous les États membres, le dépôt d’une indication thérapeutique supplémentaire, et soit l’adressage d’un besoin médical non satisfait soit l’organisation d’essais cliniques comparatifs. La Commissaire à la santé, Stella Kyriakides, a ainsi souligné 12 années de possible protection. Par ailleurs, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) visera 180 jours pour évaluer les médicaments en cours de développement ou en réaffectation, contre 400 en moyenne actuellement. En outre, afin de rendre ces médicaments accessibles immédiatement, les nouveaux textes proposent d’autoriser la production par les génériqueurs et les fabricants de biosimilaires, en amont de l’expiration des brevets. Enfin, les industriels seront tenus de rapporter la survenue potentielle de pénuries de médicaments essentiels - dont la liste reste à venir - afin de mettre en place des mesures préventives pour sécuriser leur approvisionnement en créant des stocks de secours.
Le deuxième défi consiste à s’atteler au problème de la résistance aux antimicrobiens, responsable de 33 000 décès par an et à l’origine de 1,5 Md€ de dépenses annuelles, en UE. Le Conseil recommande l’implémentation du plan d’action européen basé sur le principe « Une seule santé » et la mise en place d’un accord mondial sur l’utilisation de ces derniers, et en particulier les antibiotiques.
Bruxelles espère enfin soutenir la recherche de traitements contre les maladies incurables, en particulier grâce à la proposition de 2 années supplémentaires de protection règlementaire et à la diminution de la durée d’évaluation par l’EMA.
Ces propositions législatives, largement décriées par les industriels, vont désormais être étudiées par le Parlement européen et le Conseil. Affaire à suivre…
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